Validations et qualifications dans les industries de santé

Objectifs

Maitriser les exigences du référentiel BPF et son annexe 15 relative aux validations et aux qualifications ; Identifier les points critiques à vérifier et définir les stratégies de validation et de qualification pour garantir la maitrise des procédés et des équipements ; Coordonner et planifier efficacement les activités de validation/ qualification pour maîtriser le déroulement du processus dans les délais ; Rédiger des protocoles de validation/qualification conformes à la stratégie définie décrivant clairement l'ensemble des tests à effectuer ; Collecter, analyser les données issues des tests et rédiger le rapport afin de conclure sur le statut validé ou qualifié ; Évaluer les anomalies survenant pendant les opérations de qualification/validation en termes d'impacts et de conséquences sur les statuts validés ou qualifiés ; Définir et mettre en œuvre des actions correctives et/ou préventives ; Piloter les activités de revalidations / requalifications (périodiques ou consécutives à des modifications) afin de garantir la reproductibilité des procédés et le respect des spécifications.