Réalisation du suivi en ligne d'un procédé de bioproduction et de son optimisation

Objectifs

La formation vise l'acquisition du Bloc 2 de la certification du Titre de Responsable Génie des Bioprocédés Pharmaceutiques. L'obtention de cette certification permettra au titulaire de : -Identifier les propriétés clés des matières premières dans leurs limites acceptables. - Identifier les attributs critiques (CQA) du principe actif biologique. - Comprendre l'impact de ces attributs sur la qualité finale du produit. - Identifier les technologies de collecte de données en temps réel. - Collecter les données du procédé via un système numérique sécurisé. - Analyser l'effet des variables critiques (pH, température, pression, O2…) sur le procédé. - Ajuster en temps réel les paramètres pour garantir un fonctionnement conforme. - Détecter et caractériser les écarts qualité par rapport aux normes BPF. - Appliquer la démarche CAPA et utiliser les outils qualité pour traiter les non-conformités. - Intervenir sur le procédé ou le système qualité pour restaurer la conformité. - Diagnostiquer les pannes techniques sur des équipements industriels complexes. - Proposer des actions correctives adaptées en lien avec la maintenance. - Réaliser en sécurité la maintenance préventive et des intervent