Gestion des affaires technico-réglementaires post AMM dans les industries de santé

Objectifs

Identifier les données scientifiques et techniques nécessaires à la constitution du dossier et coordonner leur mise à disposition ; Rédiger le dossier avec un niveau de détails suffisant pour permettre l'évaluation par les autorités tout en gardant de la flexibilité pour faciliter sa maintenance ; Présenter et justifier de façon pertinente les résultats expérimentaux, les études et les points clés pour faciliter l'évaluation du dossier ; Maîtriser les procédures de dépôt des dossiers d'AMM en Europe ; Évaluer une demande de changement afin de déterminer la nécessité de déposer une variation sur la partie CMC du dossier et le type de variation ; Rédiger le dossier de variation à déposer auprès des autorités européennes ; Organiser une veille pour tenir à jour les dossiers réglementaires en fonction des évolutions réglementaires et techniques et éviter tout décalage entre les pratiques et la réglementation.